반점

저는 TXA ​​문헌을 읽고 이야기하는 데 많은 시간을 보냈습니다. 더 많은 문헌을 볼수록 TXA의 가치가 떨어지는 것 같습니다. 그러나 트라우마는 모든 것을 시작한 CRASH2 임상시험과 함께 분명히 긍정적인 임상시험을 통해 여전히 실천 영역 중 하나입니다. 규모에도 불구하고 CRASH2 임상시험은 불완전했고 복제는 과학의 핵심이기 때문에 저는 이 분야에 대한 더 많은 연구가 필요하다고 항상 말해왔습니다. PATCH-Trauma 시험은 실제로 CRASH2의 복제는 아니지만 외상에 대한 병원 전 TXA의 고품질 이중 맹검 RCT에서 우리가 본 것 중 가장 가깝습니다.

PATCH-트라우마 조사관 및 ANZICS 임상시험 그룹; Gruen RL, Mitra B, 등.중증 외상을 위한 Prehospital Tranexamic Acid . N 영어 J Med. 2023년 6월 14일. doi: 10.1056/NEJMoa2215457. 인쇄에 앞서 Epub. PMID: 37314244 NCT02187120

호주, 뉴질랜드, 독일의 15개 EMS 서비스와 21개 병원의 이중 맹검, 위약 대조 RCT.

외상으로 인한 응고병증의 위험이 있다고 생각되고(COAST 점수 기준) 심각한 부상이 의심되고 연구 약물을 3시간 이내에 투여할 수 있는 성인 외상 환자.

제외: 임신 및 노인 시설 거주.

TXA 1그램 IV를 10분 동안 주입한 후 8시간에 걸쳐 두 번째 그램을 주입했습니다.

위약 일치.

일차 결과는 Glasgow Outcome Scale – Extended(GOS-E)에 기초하여 6개월에 유리한 기능적 결과를 보이는 생존이었습니다.

그들은 1310명의 환자를 등록했습니다. 후속 조치 실패, 동의 철회 및 연구 팩이 손실된 소수의 환자 이후 1차 치료 의도 분석에는 1,131명의 환자가 포함되었습니다.

환자들은 외상에 대해 기대할 수 있는 사람들입니다: 젊고(44세) 주로 남성(70%)입니다. 약 24%에서 응고병증에 대한 실험실 증거가 있었습니다. 이들은 중상을 입은 환자들이었으며, ISS 중앙값은 29였습니다. 대부분(92%)은 둔상을 입었습니다. 약 40%가 심각한 두부 손상 진단을 받았습니다. 공개 라벨 TXA를 받은 두 그룹의 약 15%를 포함하여 두 그룹 모두에서 프로토콜 변형이 30% 이상에서 발생했습니다.

6개월째 양호한 기능적 결과의 일차 결과에는 차이가 없었습니다.(53.7% 대 53.5%, RR 1.00, 95%CI 0.9-1.12, p=0.95).

6개월 사망률 역시 두 그룹 간에 통계적으로 차이가 없었습니다(19% 대 23%, RR 0.83, 95%CI 0.67-1.03). 그러나 여기서의 차이는 여전히 임상적으로 유의미하며, 24시간 및 28일 사망률에서 TXA를 선호하는 통계적 차이가 있었습니다.

반대로, 혈관 폐쇄 사건은 TXA에서 통계적으로 더 높지는 않았지만 그 차이는 임상적으로 중요할 것입니다(20% 대 24%, RR 1.2, 95% CI 0.97-1.48).

이 그래프는 두 그룹 사이의 거의 모든 차이가 사망에서 최악의 심각한 장애 범주로의 이동임을 나타내는 것 같습니다.

나는 항상 CRASH2의 복제가 필요하다고 주장해 왔습니다. CRASH2는 놀라운 연구였으며 출혈 환자에게 CRASH2를 기반으로 TXA를 제공했지만 CRASH2에는 많은 문제가 있었으며 여전히 고품질 복제가 아무런 이점이 없음을 입증할 확률이 50% 이상이라고 믿습니다. CRASH2 이후 다른 조건(HALT-IT, CRASH3, WOMAN, NOPAC, TICH2)에서 TXA에 대한 대규모 고품질 시험이 많이 있었지만 모두 부정적이었습니다(논란이 없지는 않았지만). 이러한 실험을 통해 TXA가 놀라운 약물이 아니라는 것이 매우 분명해졌으며 CRASH2 복제의 필요성이 실제로 강조되었습니다. PATCH-Trauma에서 우리는 첫 번째 유사 복제를 얻었으며 CRASH2 이후 본 다른 많은 시도와 마찬가지로 부정적인 시도이지만 여러 가지 복잡한 요소가 있습니다.

이 임상시험의 주요 결과는 명백히 부정적이었습니다. 그룹은 동일하게 보입니다. 따라서 이 임상시험에 대해 여러분이 듣는 모든 주장은 모두 부차적인 결과에 기초할 것입니다. 그러나 2차 결과에 대해서는 매우 주의해야 합니다. (우리가 사용하는 통계적 기준은 다른 과학에서 사용되는 기준보다 훨씬 더 거짓 양성이 발생하기 쉽기 때문에 의학에서는 특히 그렇습니다.)